中国立新法规管基因编辑工程 – 纵览中国-China In Perspective

去年，一对在中国出生的基因编辑双生儿引起全球学术界哗然，也令中国科研界的道德操守备受指责。事隔三个月，中国政府公布新条例（征求意见稿），有意籍由最高行政部门之手，规管日新月异的生物医学研究。<div style="margin: 0px; padding: 7px 20px 10px 0px; float: none; width: 700px; clear: both; font-family: "Microsoft YaHei"; font-size: medium; background-color: #ffffff;"><a href="https://www.dw.com/zh/%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E6%96%B0%E6%B3%95%E8%A7%84%E7%AE%A1%E5%9F%BA%E5%9B%A0%E7%BC%96%E8%BE%91%E5%B7%A5%E7%A8%8B/a-47706717#" link="/overlay/image/article/47706717/46487007" rel="nofollow" style="color: #0087eb; text-decoration-line: none; cursor: pointer;"><img itemprop="image" src="https://www.dw.com/image/46487007_303.jpg" title="China Shenzhen – Embryo, Cas9 Protein und sgRNA unter Mikroskop (picture-alliance/AP Photo/M. Schiefelbein)" alt="China Shenzhen – Embryo, Cas9 Protein und sgRNA unter Mikroskop (picture-alliance/AP Photo/M. Schiefelbein)" style="border-width: initial; border-style: none; margin: 0px; padding: 0px; width: 700px; height: auto;" /></a>图为去年10月，深圳一个实验室以Cas9技术进行胚胎培育。</div><div style="margin-bottom: 30px; font-family: "Microsoft YaHei"; font-size: medium; background-color: #ffffff;"><div style="-webkit-font-smoothing: antialiased; color: #3e3e3e; font-size: 17px; line-height: 25px; font-family: "MS Song", "MS Hei";">（德国之声中文网）去年11月，时任南方科技大学副教授贺建奎公布，全球首个具备艾滋病免疫力的基因编辑婴儿在中国诞生，引来全球哗然。他称其团队采用“CRISPR/Cas9”基因编辑技术，成功令一对双胞胎姐妹天生就能抵抗艾滋病毒。新条例建议，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用时，必须经过行政部门批准。审批会以学术和伦理审查为基础，并分为两级管理。“中低风险研究项目”由省级卫生主管部门审批；基因编辑技术等“高风险研究项目”则须经由国务院卫生主管部门审批，研究成果转化应用也要国务院部门负责。“高风险”项目包括基因编辑技术、透过克隆技术在异种进行培养、涉及辅助生殖技术等。省级卫生部门先作初步审查再提交国务院，国务院在60内得出结果，如果批准研究，同时要通知省级部门登记。<div style="margin: 0px; padding: 7px 20px 10px 0px; float: none; width: 700px; clear: both;"><a href="https://www.dw.com/zh/%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E6%96%B0%E6%B3%95%E8%A7%84%E7%AE%A1%E5%9F%BA%E5%9B%A0%E7%BC%96%E8%BE%91%E5%B7%A5%E7%A8%8B/a-47706717#" link="/overlay/image/article/47706717/47168666" rel="nofollow" style="color: #0087eb; text-decoration-line: none; cursor: pointer;"><img width="700" height="394" src="https://www.dw.com/image/47168666_401.jpg" title="贺建奎发布“成果”后，去年11月在香港出席国际人类基因编辑大会。" alt="China Forschung von He Jiankui (Imago/Zuma Press)" style="border-width: initial; border-style: none; margin: 0px; padding: 0px; width: 700px; height: auto;" /></a>贺建奎发布“成果”后，去年11月在香港出席国际人类基因编辑大会。</div>禁八类针对审查的内容，意见稿提出要借鉴国际和世界卫生组织的伦理审查规定，新条例要有关部门增加学术和伦理审查的“严肃性和规范性”。条文订明，出现以下情况的个案不会通过审查：      1. 违反国家相关法律、法规和规章的规定的；　　2. 违背科研诚信原则的；　　3. 未通过伦理审查的；　　4. 立项依据不足的；　　5. 研究的风险(包括潜在风险)过大，超出本机构可控范围的；　　6. 不符合实验室生物安全条件要求的；　　7. 侵犯他人知识产权的；　　8. 经费来源不清楚、不合法或预算不足的。意见稿也同意“现有规定处罚力度弱，无法形成威慑”，未来违反规定者除了面临最高10万元人民币或违法所得20倍的罚款，更严重的会被取消诊疗科目、吊销许可证，甚至终身禁止从事临床研究和追究刑事责任。<div style="margin: 0px; padding: 7px 20px 10px 0px; float: none; width: 700px; clear: both;"><a href="https://www.dw.com/zh/%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E7%AB%8B%E6%96%B0%E6%B3%95%E8%A7%84%E7%AE%A1%E5%9F%BA%E5%9B%A0%E7%BC%96%E8%BE%91%E5%B7%A5%E7%A8%8B/a-47706717#" link="/overlay/image/article/47706717/46450113" rel="nofollow" style="color: #0087eb; text-decoration-line: none; cursor: pointer;"><img width="700" height="394" src="https://www.dw.com/image/46450113_401.jpg" title="贺建奎与研究团队去年接受媒体访问时称，希望制造出全球首个抗艾滋病基因编辑婴儿。图为当时他实验室工作的情况。" alt="China Genveränderte Babys (picture-alliance/AP Images/M. Schiefelbein)" style="border-width: initial; border-style: none; margin: 0px; padding: 0px; width: 700px; height: auto;" /></a>贺建奎与研究团队去年接受媒体访问时称，希望制造出全球首个抗艾滋病基因编辑婴儿。图为当时他实验室工作的情况。</div>一石激起千重浪贺建奎的研究震惊各界，中国当局随后直指他涉嫌违法，要展开调查并追究责任。贺建奎自此也消失于公众视线，有美国媒体曾报导他被当局软禁于深圳。中国官媒央视报导引述调查组表示，贺建奎为规避“艾滋病病毒携带者不得实施辅助生殖”的相关规定，策划他人顶替志愿受试者验血，他也涉嫌指使他人违规在人类胚胎上进行基因编辑并植入母体。实验中，最后两名志愿者成功怀孕，其中一人产下双胞胎，另一人还在怀孕中。基因编辑的特征会借由遗传传给后代，因此科学界基于伦理问题一向严格禁止，尤其是欧美国家。全球首例人体胚胎细胞基因编辑研究，是2015年4月中山大学的科学家完成的。同年12月，国际人类基因编辑大会在美国华盛顿召开，与会各方明确允许科研目的的人类胚胎编辑研究，但禁止临床应用。大会还达成一个共识，认为当前利用CRISPR技术对人类胚胎细胞基因进行修改，是“不负责任”的举动。</div></div>